27 Ekim 2026 tarihli ve 33413 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) ile sağlık hizmetlerinin sunumu sırasında gerçekleştirilen tıbbi müdahaleler öncesinde hastalardan alınması gereken bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınmasına ilişkin usul ve esaslar düzenlenmiştir.
Yayımı tarihinde yürürlüğe giren Yönetmelik, birinci, ikinci ve üçüncü basamak sağlık tesislerini kapsamakta olup bilgilendirilmiş rıza süreçlerinin e-Nabız sistemi veya sağlık tesislerinin elektronik haberleşme araçları üzerinden yürütülmesine imkân tanımaktadır.
Yeni düzenleme, bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınabilmesine yönelik hukuki ve teknik çerçeveyi belirlerken sağlık tesislerine kimlik doğrulama, elektronik kayıtların muhafazası, bilgi güvenliği ve kişisel verilerin korunması bakımından önemli yükümlülükler getirmektedir.
1. Bilgilendirilmiş Rıza Elektronik Ortamda Alınabilecek
Yönetmelik ile hastaların tıbbi müdahaleler öncesindeki bilgilendirilmiş rızalarının aşağıdaki iki yöntemden biriyle elektronik ortamda alınabilmesi mümkün hale gelmiştir:
- e-Nabız üzerinden: Hasta, kendisine elektronik ortamda sunulan bilgilendirilmiş rıza formunu inceleyerek doğrulanmış cep telefonu numarasına gönderilen tek kullanımlık SMS doğrulama kodunu (“SMS OTP”) e-Nabız sistemine girmek suretiyle rızasını beyan edebilecektir.
- Sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı üzerinden: Hasta, kendisine sunulan bilgilendirilmiş rıza formunu inceledikten sonra cep telefonuna gönderilen SMS OTP’yi ilgili sağlık meslek mensubuyla paylaşabilecek; sağlık meslek mensubu tarafından kodun sisteme girilmesiyle elektronik rıza süreci tamamlanabilecektir.
Bununla birlikte Yönetmelik, bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınmasını zorunlu hale getirmemekte; mevcut fiziki rıza süreçlerine alternatif bir yöntem öngörmektedir.
2. Kimlik ve Cep Telefonu Doğrulaması Zorunlu Olacak
Elektronik rıza sürecinin başlatılabilmesi için hem hastanın hem de süreci yürüten sağlık meslek mensubunun kimliğinin doğrulanması gerekmektedir.
Bu kapsamda:
- Hastanın kimliği ilgili mevzuat ve sağlıkta kalite standartlarına uygun şekilde doğrulanmadan elektronik rıza süreci başlatılamayacaktır.
- Rıza sürecini yürüten sağlık meslek mensubunun Sağlık Bakanlığının Entegre Kurumsal İşlem Platformunda kayıtlı ve aktif olması gerekecektir.
- Elektronik rıza alınabilmesi için hastaya ait doğrulanmış bir cep telefonu numarasının bulunması zorunlu olacaktır.
Özellikle sağlık tesislerinin elektronik haberleşme araçları üzerinden yürütülen işlemlerde, doğrulanan cep telefonu numarası doğrulama tarihinden itibaren 12 ay süreyle sağlık tesisinin kayıtlarında doğrulanmış numara olarak tutulabilecektir.
3. Elektronik Rıza Kayıtlarının Saklanması ve Denetlenebilirliği Sağlanacak
Yönetmelik, elektronik ortamda alınan bilgilendirilmiş rızaların hukuki uyuşmazlıklarda ve idari denetimlerde ispata elverişli şekilde kayıt altına alınmasını öngörmektedir.
Bu doğrultuda asgari olarak;
- Hastanın elektronik ortamda rızasını beyan ettiği tarih, saat ve işlem bilgileri,
- SMS OTP’nin gönderilmesi ve doğrulanmasına ilişkin bilgiler,
- İşlemi gerçekleştiren sağlık meslek mensubunun bilgileri,
- Elektronik verilerin şifrelenmesi, bütünlüğünün korunması ve zaman damgası uygulanması gibi güvenlik tedbirlerine ilişkin bilgiler
kayıt altına alınacaktır.
Ayrıca elektronik kayıtların bütünlüğünün korunması için elektronik veri bütünlük değeri (hash) ve zaman damgası kullanılması gerekecektir.
Elektronik ortamda alınan bilgilendirilmiş rıza formları Sağlık Bakanlığının merkezi sağlık veri sistemine aktarılacak ve hastaların e-Nabız üzerinden erişimine sunulacaktır.
4. Kişisel Verilerin Korunması ve Bilgi Güvenliği Yükümlülükleri
Yönetmelik, elektronik rıza süreçlerinde işlenen kişisel verilerin korunmasına ilişkin yükümlülükleri de açıkça düzenlemektedir.
Bu kapsamda Sağlık Bakanlığı ve ilgili sağlık tesisleri, elektronik rıza süreçlerinde elde edilen bilgi ve belgelerin, gerçekleştirilen işlemlerin ve işlem kayıtlarının güvenliğini sağlamak amacıyla gerekli teknik ve idari tedbirleri almakla yükümlüdür.
Söz konusu tedbirlerin özellikle;
- 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu,
- 7545 sayılı Siber Güvenlik Kanunu,
- 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun ek 19. maddesi ve
- İlgili diğer mevzuat ile ulusal ve uluslararası standartlara
uygun olması gerekmektedir.
Ayrıca kişisel verilere erişim yetkilerinin, ilgili kişilerin görev ve sorumluluklarıyla sınırlı olacak şekilde belirlenmesi ve denetlenmesi zorunludur.
Bu çerçevede, sağlık verilerinin özel nitelikli kişisel veri niteliği dikkate alındığında, elektronik rıza süreçlerinde kullanılan sistemlerin veri güvenliği, erişim kontrolü ve kayıtların bütünlüğü bakımından uygun şekilde yapılandırılması önem taşımaktadır.
5. Küçükler ve Kısıtlılar Bakımından Özel Düzenlemeler
Yönetmelik uyarınca, küçük veya kısıtlı hastalar bakımından elektronik rıza işlemleri Hasta Hakları Yönetmeliği’ne uygun olarak kanuni temsilcileri tarafından gerçekleştirilecektir.
Bu durumda hastalar için öngörülen kimlik ve cep telefonu numarası doğrulama yükümlülükleri kanuni temsilciler için de geçerli olacaktır.
Kanuni temsilcinin bulunmadığı, hazır olmadığı veya elektronik ortamda doğrulanamadığı durumlarda ise bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınması mümkün olmayacaktır.
Sonuç olarak, yeni düzenleme sağlık kuruluşlarına bilgilendirilmiş rıza süreçlerini dijitalleştirme imkânı sunarken elektronik işlemlerin güvenilirliği, izlenebilirliği, kişisel verilerin korunması ve gerektiğinde ispat edilebilirliği bakımından belirli teknik ve idari gereklilikler öngörmektedir. Elektronik rıza uygulamasına geçmeyi planlayan sağlık kuruluşlarının, mevcut sistem ve prosedürlerini bu gereklilikler doğrultusunda değerlendirmesi önem arz etmektedir.
